BLODoNOR er et samtykkebasert kvalitets- og forskningsregister og en generell biobank for blodgivere ved Oslo universitetssykehus.

 

Registeret er meldt til og anbefalt opprettet av personvernleder ved Oslo universitetssykehus, og er godkjent av avdelings-/klinikkleder.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har vurdert biobanken og gitt forhåndsgodkjenning til opprettelse og innsamling av biologisk materiale.

Studier av store befolkningsgrupper brukes til mange forskningsprosjekter i Norge. Informasjon om norske blodgivere har hittil ikke vært gjenstand for systematisk innsamling av data og prøver.

I Danmark og Sverige dannet man mellom 2002 og 2004 SCANDAT-registeret med innsamlede data om blodgivere og pasienter ved alle svenske og danske blodbanker. Finland har siden 2017 samlet mer enn 60 000 samtykker og blodprøver fra blodgivere og åpnet en rekke nye forskningsfelt.

Ved OUS opprettes nå BLODoNOR – en samtykkebasert generell biobank og database for blodgiverinformasjon – for å få norske data til forskning på blodgiverhelse og som kontrollmateriale i pasientforskning.

1. Forskning på blodgivere som gruppe, deres atferd og helse:
   Prosjektet vil tilgjengeliggjøre giverdata og blodprøver til studier av norske blodgivere som en særskilt gruppe av den norske befolkningen, for forskning på blodgiveres atferd (blant annet motivasjon, ønske om å komme tilbake til blodbanken, hva som skal til for å øke rekruttering av givere) og blodgiverhelse (jernmangel, bivirkninger av blod-/plasmadonasjon, donor-assosierte sykdommer, «sunn donor-effekten», betydning av genvarianter).

    

   2. Bruk av blodgivere som kontrollgruppe i andre forskningsprosjekter:
   Prosjektet vil forbedre og systematisere innsamling av blodgiverdata og blodgiverprøver ved å samordne høsting, lagring og uttak av biobankmateriale til bruk som sammenligningsgrunnlag (kontrollgruppe) i forskning på pasientgrupper. Blodbanken forsyner allerede i dag mange forskningsprosjekter med normalmateriale, innen kreft, blodsykdommer, hjerte- og karsykdommer, nevrologi, immunologi og revmatologi.

    

   Ved å koble informasjon fra blodgiverdatabasen til helseregistre som Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og andre helseregistre, kan vi over tid studere sykdomsdisposisjon og dødelighet sammenlignet med resten av befolkningen. Slik kobling krever egen godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK) og tillatelse fra Helsedataservice.

Bredt samtykke
Når du samtykker, avgir du et bredt samtykke til at materiale og relevante helseopplysninger lagres i en generell forskningsbiobank og databasen/registeret BLODoNOR, og kan brukes til fremtidig forskning slik formålet beskriver.

Hvordan brukes helseopplysningene?
BLODoNOR-blodgiverdatabasen er et register for fremtidig bruk av dine blodgiveropplysninger og relevante helseopplysninger. Opplysningene kan omfatte navn og fødselsnummer, prøvetakingstid og -sted, opplysninger fra medisinsk spørreskjema for blodgivere og resultater fra prøver.
Opplysningene vil alltid være avidentifisert eller merket med en kode (pseudonymisert) før bruk, og personvernet ditt ivaretas gjennom godkjent system og koblingsnøkkel.

Hvilket materiale samles inn?
Vi ønsker å ta ekstra blodprøver ved din første blodgivning. Dette vil være 5–10 ml ekstra i tillegg til blodprøver som normalt tas ved blodgivning, og ettersom prøvene tas samtidig med vanlig prøvetaking og donasjon vil du ikke merke ekstra ubehag. Innsamling kan også gjøres ved senere blodgivning.
Biobankmaterialet kan være en blodprøve, et blodprodukt eller biprodukter som ikke skal brukes i pasientbehandling, for eksempel plasma, serum, DNA (arvestoff) eller celler.

Varig lagring og fremtidige prosjekter
Det biologiske materialet oppbevares på ubestemt tid og skal brukes i fremtidig forskning som angitt i formålet. Materialet og opplysningene om deg lagres permanent og vil analyseres i forbindelse med spesifiserte forskningsprosjekter. Alle slike prosjekter skal være godkjent av REK og ha behandlingsgrunnlag etter GDPR.
Fremtidige prosjekter der materialet brukes vil publiseres på blodbankens nettsider.

Vi behandler opplysningene som er samlet inn til fremtidig bruk basert på ditt samtykke, etter EUs personvernforordning (GDPR) artikkel 6 nr. 1 a og artikkel 9 nr. 2 a.

Oslo universitetssykehus HF ved administrerende direktør er dataansvarlig for registeret. Personvernleder er involvert i alle spørsmål som gjelder vern av personopplysninger, jf. GDPR artikkel 38, og behandling av personopplysninger er meldt til personvernleder med saksnummer 24/23818.

Dine rettigheter:

Du kan til enhver tid få innsyn i hvilket materiale som er lagret fra deg. Du kan når som helst kreve at materialet destrueres uten å oppgi grunn, og du kan når som helst trekke samtykket ditt. Materiale og opplysninger som er samlet inn i den generelle biobanken og tilhørende register slettes når samtykket trekkes, men opplysninger som allerede er brukt i analyser og forskningsresultater vil ikke bli fjernet.

Dersom du har spørsmål om biobanken eller vil trekke deg, kan du kontakte ansvarshavende (Lise Sofie Haug Nissen-Meyer) ved Blodbanken på BLODoNOR@ous-hf.no. Dersom du har spørsmål om personvernet, kan du kontakte personvernombudet ved OUS på personvern@ous-hf.no.

Det kan være aktuelt å gjøre genetiske analyser på materialet som er samlet inn, fra enkeltgener til helgenomsekvensering. Dette brukes blant annet til å kartlegge normale genvariasjoner hos friske blodgivere, og til å forstå sykdomsrisiko og bærerskap av genvarianter.

Fordi mange gener har sammenheng med sykdomsrisiko uten å gi sykdom i seg selv, kan genetiske analyser gi funn som indikerer risiko for framtidig sykdom. Vi ønsker å kontakte deg for å gi informasjon, oppfølging og genetisk veiledning dersom det gjøres slike funn.

Hvis du ikke ønsker å bli kontaktet om dette ber vi deg vente med å gi samtykke til vi har fått på plass en løsning for å lagre denne informasjonen.

• Lenke til selve samtykkeskjemaet (pdf) NB! Lastes ikke korrekt ned fra appen ennå!
• kort oppsummering av samtykkeerklæringen:

Jeg er villig til å avgi bredt samtykke til at mitt biologiske materiale og mine blodgiveropplysninger kan oppbevares varig i BLODoNOR forskningsbiobank og register og bli benyttet i fremtidig forskning som beskrevet under formålet.

Norsk_Infoskriv_generell_Biobank_BLODoNOR_v181225 - godkjent_til nettside 180926.pdf